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作者:admin    发布时间:2019-10-14

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此次批准是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。该研究由默沙东和礼来联合开展,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了616例既往未接受治疗(初治)的转移性nsNSCLC患者,这些患者不考虑其PD-L1肿瘤表达状态,并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,也没有接受过系统疗法治疗晚期疾病。研究中,患者随机分配至两个治疗组:1)Keytruda治疗组(n=410),接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)治疗4个周期,之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W);2)单纯化疗组(n=206),接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)治疗4个周期,之后接受培美曲赛静脉输注(500mg/m2,Q3W)。研究中,患者治疗直至病情进展或不可接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究中,化疗组患者若经中心独立审查证实病情进展,允许揭盲和交叉,转向开放标签Keytruda治疗。@@ -166,10 +166,9 @@橙子视频免邀请礼来肿瘤学总裁Anne White表示,“KEYNOTE-189研究证实了Alimta与Keytruda及铂类化疗联合用药方案在一线治疗nsNSCLC的强劲疗效,显著提高了患者生存。此次新适应症的批准,加强了礼来继续致力于提供改变临床治疗模式的用药方案,从而对肺癌患者产生有意义的影响。”

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